Oral Film Test Laboratuvarları: ISO/IEC 17025 Kapsam ve Numune Teslim Süreci

Testin desteklemesi gereken kararla başlayın

Bir oral çözünen şerit üreticisi, OEM veya ODM projesi sırasında örnekleri birkaç laboratuvara gönderebilir. Bir laboratuvar bir bileşeni ölçebilir, diğeri mikrobiyal kaliteyi inceleyebilir ve başka bir laboratuvar ambalajı test edebilir. Raporlarında paylaşılan bir logo, raporların birbirinin yerine geçebilir olmasını sağlamaz.

Her testin yanına alıntı talep etmeden önce planlanan kararı yazın: bir prototipi tarayın, değiştirilmiş formülü karşılaştırın, bir istikrar zaman noktasını destekleyin veya toplu sürümü bilgilendirin. Ürün kategorisini ve hedef pazarı kaydedin. Bir araştırma sonucu, nihai ürün çıkışı için gereken kanıtı sağlamadan geliştirmeye yardımcı olabilir.

Test talebini spesifik hale getir

• Bitmiş oral filmi, formül revizyonunu, bileşen formunu ve ölçülecek özelliği belirleyin.
• Raporlama temelini belirtin: şerit başı, gram başı, poşet başına veya başka bir net tanımlanmış birim başlıkta.
• Spesifikasyon sahibini belirtin ve mevcut onaylanmış spesifikasyonu ekleyin.
• Hangi laboratuvar yerinde çalışmayı yapacağını ve herhangi bir işin taşeron olarak kullanılıp alınmayacağını sorun.

Bir CRO veya CDMO projesi için, bu talebi geliştirme anlaşmasının yanına koyun. Örnekleme, test, inceleme ve nihai kararı açıkça belirtin.

Sertifikanın yanında akreditasyon kapsamını okuyun

ISO, ISO/IEC 17025:2017'yi 3. baskı olarak listelemiş ve 2023'te onaylamıştır. Konu laboratuvar yetkinliği, tarafsızlık ve tutarlı işletmedir. Ağızdan film formülasyonu oluşturmaz veya ürün onayı vermez. ISO/IEC 17025:2017, baskı 3; 2023'te onaylandı.

IAS, akreditasyonun belirli faaliyetler için geçerli olduğunu açıklar. Dürbün, malzemeleri, yöntemleri, parametreleri ve aralıkları tanımlayabilir. ISO 9001 sertifikası, kalite yönetim sistemini ele alır; Bu, belirli test faaliyetleri için laboratuvar akreditasyonundan farklı bir değerlendirmedir. Uluslararası Akreditasyon Servisi: test laboratuvarı akreditasyonu SSS.

Kapsam karşılaştırma çalışma sayfası kullanın

Aşağıda önerilen bir satın alma aracı yer almaktadır, önceden belirlenmiş bir akreditasyon formu değil. Kapsamın tarihli bir kopyasını yayın veren akreditasyon kuruluşunun dizininden alın. Teklifi kabul etmeden önce laboratuvarla doğrudan anlaşılmaz ifadeleri çöz.

Esnek ifadeler kullanan bir kapsam, laboratuvarın neyi içermeye yetkili olduğuna dair bir açıklama gerektirir. Sadece HPLC gibi bir enstrüman adından kapsama çıkarmayın.

Bitmiş sözlü film için uygunluğunu kontrol edin

Bir ham madde için sunulan bir yöntemin, sonuçları polimerler, tatlandırıcılar, renkler ve aromalar içeren bir film için kullanılmadan önce belgelenmiş uygunluk değerlendirmesi gerektirir. Hangi kanıtın bu gerçek formülasyon ve raporlama amacını temsil ettiğini sorun. Bu rehber, örnek hazırlama prosedürü veya evrensel kabul eşiği önermez.

ABD diyet takviyesi CGMP'ye tabi olan operasyonlar için, 21 CFR 111.320, inceleme ve test metodolojilerinin amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını doğrulamayı ve test veya inceleme gerektiren her spesifikasyon için uygun bilimsel olarak geçerli bir yöntem gerektirir. eCFR: 21 CFR 111.320.

Yöntem sorularını ticari vaatlerden ayırın

• Laboratuvarın paylaşmasına izin verilen yöntem tanımlayıcısını ve ilgili doğrulama veya doğrulama özetini iste.
• Matris etkileri, seçicilik ve istenen raporlama seviyesinin uygun olduğunda nasıl ele alındığını doğrulayın.
• Raporlama birimleri, dönüşüm temeli ve raporlama sınırının altındaki sonuçların işlenilişi konusunda anlaşmak.
• Malzeme tedarikçisi, lezzet, renk veya film bileşimi değiştiğinde hangi kanıtların yeniden değerlendirilmesi gerektiğini sorun.

Bir filmin hızla çözüldüğü iddiası, içerik içeriğini, emilimini veya klinik performansı kanıtlamaz. Bunlar farklı kanıt ihtiyaçları olan ayrı sorular.

Numune kimliğini sevkeden rapora kadar korumak

Teknik olarak yetenekli bir laboratuvar yine de doğru numuneye ihtiyaç duyar. Teslimat kaydını, tahmin etmeden uzlaştırılabilen tanımlayıcılar etrafında oluşturun: proje, formül revizyonu, parti, paketleme durumu ve bireysel örnek kodları.

Teslimat öncesi teslim kaydını kabul edin

• Gönderilen miktarı, paket tanımlayıcılarını ve istenen testleri başvuru formunda listeleyin.
• Gönderme tarihini, taşıma talimatlarını ve belirtilen depolama koşullarını kaydet.
• Alıcıdan varış durumunu, hasarlı mühürleri, eksik üniteleri ve talimatlardan sapmaları kaydetmesini iste.
• Ek çalışmayı kimlerin onaylayabileceği, tutulan materyalin nasıl işlendiği ve örnek bertaraf etme sürecinin nasıl kaydedildiği konusunda anlaşın.

Bunlar önerilen sözleşme kontrolleridir. Özellikle bir marka, birden fazla geliştirme partisinden görsel olarak benzer oral şeritler gönderdiğinde özellikle faydalıdır. Bir fotoğraf varış durumunu gösterebilir; kesin bir örnek tanımlayıcının yerini alamaz.

Raporu kullanmadan önce boşlukları kapatın

Yeniden revize edilmiş portakal aromalı varsayımsal bir özel marka projesini düşünün. Alıntıda bir malzeme testi adı verilir, ancak malzeme sadece toz olarak tanımlanır. Alıcı, laboratuvardan revize edilmiş bitmiş filmin kapsamını ve yöntem uygunluğunu açıklamasını istemeli, ardından üzerinde anlaşılan çalışmayı belgelemelidir. Sadece bu ifadeler laboratuvarın uygun olmadığını veya testin kapsama aldığını belirlemek için yeterli değildir.

Göreve başlamadan önce, test kapsamını, yöntem revizyonunu, örnek planını, rapor formatını, yükseltme temasını ve hâlâ mevcut kanıtları kaydedin. Geçme/başarısız bir sonuç talep edildiğinde, şartnameyi ve sınırda sonuçların nasıl değerlendirileceğini kabul edin. Temel sonucu ve birimleri incelemeye hazır tutun.

Alındığında, raporu gönderilen parti ve istenen iş ile uzlaştırın. Uyuşmaları sorumlu kalite incelemecisine yönlendirin. Bir pazarlama ekibi, akreditasyon sembolünü ürünün her ihracat pazarında onaylandığına, etkinliğine veya kabul gördüğüne dair bir iddiaya dönüştürmemelidir.

Kaynaklar ve kapsam

1. ISO/IEC 17025:2017, baskı 3; 2023'te onaylandı. Laboratuvar yetkinliği, tarafsızlık ve tutarlı işletme; baskı durumu ISO kataloğundan alınmıştır.
2. Uluslararası Akreditasyon Servisi: test laboratuvarı akreditasyonu SSS. Akreditasyon kapsamı, teknik yetkinlik ve ISO 9001 sertifikasından ayrım.
3. eCFR: 21 CFR 111.320. ABD diyet takviyesi CGMP'ye tabi operasyonlar için laboratuvar yöntemi gereksinimleri.

Referanslar 24 Ekim 2026 tarihinde kontrol edildi. Laboratuvar standartları ile ABD diyet takviyesi gereksinimleri farklı kapsamlara sahiptir. Belirtilen kuruluşlar tarafından herhangi bir onay ima edilmemektedir.