Sözlü Film COA İncelemesi: Tahlil, İçerik Birliği ve Yayın Kanıtı

Sonucu okumadan önce malzemeyi ve partiyi belirleyin

Bir analiz sertifikası (COA), isimlendirilmiş bir materyali izlenebilir bir partiye ve onaylı bir spesifikasyona bağlamalıdır. Ağızdan çözülen şeritler için, belgenin gelen bileşeni, bitmemiş film rulonunu veya paketlenmiş şeridi kapsayıp kapsamadığını kontrol edin. Ham madde COA, bitmiş filmle ilgili her soruya cevap veremez.

Ürün adı, formül revizyonu, parti numarası ve laboratuvar raporu tanımlayıcısı ile başlayın. Bu detayları satın alma siparişi ve örnek etiketleriyle eşleştirin. Film başka bir parti numarası altında kesilmişse veya paketlenmişse, bu kayıtlar arasındaki bağlantıyı isteyin. Bu bağlantı olmadan bir rapor, projenin farklı bir aşamasını tanımlayabilir.

FDA'nın diyet takviyesi CGMP rehberi, tedarikçinin bileşen COA'sına bağımlılığın tedarikçi niteliği, yöntemler, sınırlar ve gerçek sonuçları içerdiğini açıklar. Diyet-içerik kimlik testini ayrı ayrı ele alır. Bu gereklilikler ABD ek çerçevesini ilgilendirir; Bir ilaç projesinin kendi geçerli incelemesi gerekir. FDA: diyet takviyesi CGMP uyum kılavuzu.

Ortalama testi şeritler arasındaki varyasyondan ayırmak

Test, test edilen numunenin isimlendirilmiş bileşenin ne kadarını içerdiğini rapor eder. Bir bileşik örnek, analiz için birleştirilmiş birkaç şeridi temsil edebilir. İçerik birlikliliği, bireysel birimler arasındaki farkları inceler. Her poşet için ortalamayı kanıt olarak görmeden önce laboratuvarın hangi örnekleme tasarımını kullandığını sorun.

Varsayımsal bir örnek sınırlamayı gösterir. Bir hedefin %80 ve %120'sini içeren iki birimin ortalama %100'ü vardır. Aritmetik, herhangi bir birimi kabul etmek için bir neden vermez. Bu sayılar ortalamayı gösterir; Bunlar kabul sınırları, test sonuçları veya önerilen bir spesifikasyon değildir.

USP <905> dozaj birimlerinin tekdüzeliği için ilaç referansıdır. O bölüme yapılan bir referans, uygulanabilir baskı ve prosedürü belirtmelidir. Her besin filmi için otomatik olarak zorunlu bir spesifikasyon oluşturmaz. USP Genel Bölüm <905>: Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği.

Test sonucunun yanına koyulacak sorular

• Birimler ayrı mı analiz edildi, yoksa birleştirilmiş mi? Örneklerin sayısını ve kökenini kaydedin.
• Bu miktar bir şerit, bir porsiyon, kuru film kütlesi mi yoksa etiket iddiasının bir yüzdesi mi ifade ediyor?
• Yöntem hangi bileşeni niceledi? Tam bir sinyal, bir karışımda ayrı bileşenleri çözmeyebilir.
• Laboratuvar, bireysel sonuçları ve hesaplamalarını sağlayabilir mi, bunlar üzerinde anlaşılan sonuçlar olarak yer alıyor mu?

Yöntemi ve raporlama temelini birlikte okuyun

HPLC kromatogramı, analitik kaydın bir parçasıdır. Laboratuvar, analiti nasıl tanımladığını, film örneğini nasıl hazırladığını ve miktarı nasıl hesapladığını açıklamalıdır. Özellikle aromalar, renkler veya birkaç bileşen varsa, matrisin gerçek için uygunluğunu sorun. Ham madde için kullanılan bir yöntem, bitmiş bir şerit için ayrı bir değerlendirme gerektirebilir.

"Algılanmadı" ve "geçti" kelimelerini bağlamda yorumlayın

"Tespit edilmedi" olarak bildirilen bir sonuç, yöntemin tespit yeteneğine bağlıdır. Bir nicelik sınırının altında olan bir sonuç başka bir ifadedir. Eğer sonuç satın alma kararı için kullanılıyorsa, ilgili limit ve birimi talep edin.

Fiziksel film testleri için uç noktayı tanımlayın. Kalınlık, çekme davranışı, soyulabilirlik ve parçalanma farklı özellikleri tanımlar. Suda kaybolan bir şeridin fotoğrafı, ortam, koşullar ve uç nokta tanımı olmadan sınırlı bilgi verir. Bu gözlemlerin hiçbiri insanlarda bir soğukkanlılık sağlamıyor.

Beklenmedik veya başarısız sonuçları kayıtta sakla. Soruşturma, gerekli tekrarlar ve nihai kararı talep edin. Sadece bir yedek sertifika bile alıcının kararı takip etmesine neden olur.

Bir kanıt paketi talep edin

• Onaylanmış spesifikasyon ve revizyon, her test için bir yöntem veya referans içerir.
• Toplu bağlantılı sonuçlar ve anlaşılan bireysel birim verileri.
• Örnek seçim kaydı, ilgili rulo veya paketleme pozisyonları dahil.
• Paketleme kontrolleri, depolama talimatları ve destekleyici stabilite referansları.
• Sapma düzenlemesi, serbest bırakma yetkilendirmesi ve tutulan örnek düzenlemeleri.

İlk satın alma siparişinden önce paketi kabul edin. HYTANBIO projeleri, testleri CRO çalışma kapsamı veya CDMO geliştirme özeti. The Kaliteli dokümantasyon sayfası Tesis kimlik bilgilerinin ayrı bir incelemesini açıklar.

Kaynaklar ve kapsam

1. FDA: diyet takviyesi CGMP uyum kılavuzu
2. USP Genel Bölüm <905>: Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği

Resmi belgeler, belirtilen kapsamları için bağlantılıdır. Baskıyı ve hedef pazar uygulanabilirliğini sorumlu laboratuvar veya nitelikli danışmanla kontrol edin. Bu kuruluşlar tarafından herhangi bir sertifika veya onay ima edilmez.