Sözlü film ham madde tedarikçi değişiklikleri: karşılaştırılabilirlik kontrol listesi

Gerçek malzeme değişikliğini anlatın

Yedek hammadde, üretici, üretim sahası, kalite veya tedarik rotası değiştirilirken aynı madde adı altında gelebilir. Fiyatları karşılaştırmadan veya örnek kabul etmeden önce bu unsurlardan hangisinin değiştiğini tanımlayın. Eski onaylanmış materyal ve önerilen yenisini ayrı ayrı belirtin.

Film şekillendiren bir polimer için tam kaliteyi ve ilgili tedarikçi spesifikasyonunu isteyin. Bir karışım veya standart malzeme olarak sağlanan bir malzeme için, verilen formu ve bildirilen bileşimi kaydedin. Ortak bir isim veya paylaşılan bir CAS numarası, her formülasyon sorusuna cevap vermez.

Üreticiyi dağıtıcının arkasında görünür tutun

Yeni bir dağıtıcı ile yeni bir üretim kaynağı farklı durumlardır. Hem kimlikleri hem de üreticiden sözlü film tesisine önerilen yolu kaydedin. Bir dağıtıcı materyali yeniden paketliyor veya yeniden etiketliyorsa, bu etkinliği izlenebilirlik tartışmasına dahil edin, dağıtıcının satış adını tam kaynak kimliği olarak ele almak yerine.

Film yapmadan önce belge paketini uzlaştırın

IPEC Federasyonu'nun Önemli Değişim Rehberi duyurusu, Sürüm 5 (2023)'i, yardımcı ürün üretimi ve dağıtımını içeren değişiklikleri ve bunların bildirim sonuçlarını değerlendirmek için bir çerçeve olarak tanımlar. Güncellenmiş nitelik-rehber duyurusu, Sürüm 3'ü (2026) tanımlıyor ve tedarikçi-kullanıcı ilişkilerini ele alıyor. Bunlar ilaç kaynaklı kaynaklardır, önerilen bir malzemenin belirli bir ağız şeridi için zaten uygun olduğuna dair kanıt değildir. Değişim rehberi; Yeterlilik Rehberi.

İki sertifika aynı test ismi kullandığında ancak farklı prosedürler veya raporlama tabanları kullandığında, farkı hesaplamadan önce açıklama isteyin. Karşılaştırma tablosu "sunulan eşdeğer kanıt", "açıklanan fark" ve "hâlâ eksik bilgi" gibi unsurları ayırt etmelidir. Boş hücre, çözülmesi gereken bir görevdir, örtük bir geçiş değil.

Her olası riski tanımlanmış bir karşılaştırmaya bağlayın

ICH Q9(R1), riske orantılı çaba ve formaliteyle bilimsel temelli bir kalite risk yönetimi yaklaşımını tanımlar. Sözlü film değişikliği incelemesi için, her karşılaştırmanın neden gerekli olduğunu açıklamak için bu prensibi kullanın. Belirlenmiş bir soru olmayan uzun bir test listesi, önemli kararı çözmeden maliyet yaratabilir. ICH Q9(R1).

Örneğin, önerilen polimer kalitesi hazırlık veya döküm davranışını değiştirebilirse, tanımlanmış çözelti veya dağılım prosedürü ile ortaya çıkan filmleri karşılaştırın. Eğer bir tedarik edilen bir karışım bildirilen bileşen konsantrasyonunu değiştirirse, formül hesaplama ve analitik raporlama temelini gözden geçirin. Eğer kaynak açıklamaları vegan veya Helal proje için önemliyse, önerilen materyal için o belge incelemesini yeniden açın.

Soruyu ve kararını birlikte yazın

• Bu değişiklik hazırlıkları etkileyebilir mi? Karışım, hidrasyon ve döküm gözlemlerinin karşılaştırmasını tanımlayın.
• Film kullanımını etkileyebilir mi? Kondisyon ve ilgili fiziksel testleri belirtin.
• Bileşen ölçümünü etkileyebilir mi? Bitmiş film analitik yönteminin uygun olup olmadığını sorun.
• Depolama davranışını etkileyebilir mi? Değişiklikle haklı olarak ambalaj veya stabilite işini tanımlayın.
• Proje beyanlarını etkileyebilir mi? Yenilenmesi gereken beyanları ve belgeleri belirleyin.

Bunlar önerilen inceleme sorularıdır. Teknik ekip, gerçek soruşturma ve kabul kriterlerini belirler. Kritik kimlik veya belge eksikliği çözülmediğinde genel bir risk puanını otomatik onaya dönüştürmekten kaçının.

Önerilen değişikliği izole eden bir karşılaştırma yapın

Belirlenen eski ve önerilen materyalleri gerekçeli bir karşılaştırma planında kullanın. Formül versiyonu, içerik partileri, hazırlık dizisi, kurutma ve bakım gibi diğer değişkenleri mümkün olduğunca tutarlı tutun. Eğer deneme başka bir değişkeni bilerek değiştiriyorsa, o seçimi kaydedin ki sonuç yorumlanırken dikkate alınabilsin.

Faydalı bir karşılaştırma kaydı, hazırlanan miktarları, malzeme partisi tanımlayıcılarını, örnek yerlerini, yöntemleri ve orijinal sonuçları içerir. Fotoğraflar gözlemleri destekleyebilir, ancak bir bileşen testini veya gerekli materyal-kimlik kanıtını değiştiremezler. Ayrıca, yapışkanlık, zor soyulma, görünür parçacıklar veya ambalaj etkileşimi gibi olumsuz gözlemleri de kaydedin; bunlar brifingle ilgili olduğunda.

Değişikliği onaylamadan önce farklılıkları araştırın. Bir gözlemi iyileştiren bir değişiklik yine de başka bir gereksinimi etkileyebilir. Ek bir formülasyon ayarlaması gerekirse, bunu önerilen değişikliğin bir parçası olarak tanımlayın ve ham maddeyi basit bir değiş tokuş olarak tanımlamak yerine ortaya çıkan versiyonu değerlendirin.

Fiziksel sonuçları kaplama ve kalınlık haritası ve analitik sonuçlar COA inceleme rehberi. Bu bağlantılar, maddi kararı bitmiş film kanıtlarına bağlı tutar.

Tanımlanmış bir kaynağı onaylayın ve ilk üretim kullanımını takip edin

ICH Q10, satın alınan malzemelerin kontrolü ve tedarikçi değerlendirmesi, tanımlanmış sorumluluklar ve izleme dahil olmak üzere dış kaynak faaliyetlerini ele alır. Ayrıca değişikliklerin ilerideki değerlendirmesi ve takibini de açıklar. Bu ilaç kalite sistemi ilkeleri, belgelenmiş bir tedarikçi değişim süreci için bağlam sağlar; Bunlar, her sözlü film projesinin aynı düzenleyici yükümlülüklere sahip olduğu ifadesi değildir. ICH Q10, bölüm 2.7 ve 3.2.3.

Onay kaydında kabul edilen üretici, saha, derece, spesifikasyon versiyonu ve ilgili tedarik yolu belirtilmelidir. Onayın hangi arsa veya uygulama noktasını kapsadığını belirt. Çözülmemiş kısıtlamaları ekleyin ve satın alma, üretim ve müşteriye kararın iletinden kimin sorumlu olduğunu belirleyin.

İlk kullanımını onaylı planla karşılaştırın ve gerekli takip kanıtlarını saklayın. Başarılı bir prototip tek başına her gelecekteki karsiyi tanımlamaz veya üzerinde anlaşılan gelen malzeme kontrollerini ortadan kaldırmaz. Bildirim sorumluluklarını tartışmak OEM veya ODM kapsamı ve materyal kaydını şu şekilde bağlayın Parti izlenebilirliği.